A Pfizer e a sua parceira BioNTech finalmente divulgaram os resultados dos ensaios clínicos que exploram se a sua vacina contra a COVID-19 provoca inflamação cardíaca subclínica. As empresas descobriram que vários receptores da vacina sofreram sintomas relacionados ao coração, mas disseram que nenhum se enquadrava na definição de miocardite ou inflamação cardíaca.
Pesquisadores das empresas e de outras instituições analisaram os níveis de troponina I, um sinal de possível dano cardíaco, em crianças de 5 a 30 anos antes e depois de receberem a vacina Pfizer-BioNTech. Eles também monitoraram os participantes quanto a sintomas relacionados ao coração, incluindo dor no peito. Se os pacientes apresentassem sintomas, os médicos os examinavam e os pesquisadores realizavam outros exames, como um eletrocardiograma, além de medições adicionais de troponina.
Dez participantes vacinados, incluindo seis com menos de 12 anos, relataram sintomas relevantes. Os pesquisadores, porém, disseram que nenhum deles teve miocardite após testes adicionais.
Entre as crianças mais novas, metade dos participantes com sintomas foram submetidos a avaliações de troponina e quatro fizeram eletrocardiogramas. Todos os resultados foram normais, segundo os pesquisadores. Um dos seis fez uma ressonância magnética cardíaca, e a ressonância voltou com resultados anormais. Mas os resultados sugeriram infecção viral, e não anomalias cardíacas, disseram.
Entre as quatro pessoas do grupo mais velho que apresentaram sintomas, uma sentiu desconforto no peito e dificuldade para respirar no mesmo dia em que recebeu a injeção. Um eletrocardiograma no dia seguinte revelou elevação do segmento ST e os níveis de troponina no indivíduo também estavam significativamente elevados.
Mas um ecocardiograma e uma ressonância magnética cardíaca retornaram ao normal, e os pesquisadores disseram que o caso não constituía miocardite ou uma condição relacionada chamada pericardite.
“Não sei o que pensar disso”, disse o Dr. Andrew Bostom, um especialista em coração que não esteve envolvido no estudo, ao Epoch Times após revisar o artigo. “Poderia ter sido clinicamente definido como algum tipo de anormalidade, algum tipo de anormalidade cardíaca.”
Os outros casos entre o grupo mais velho também foram considerados como não sendo miocardite, embora os dados de troponina para três dos quatro “não tenham sido relatados”, disseram os pesquisadores.
Essa falta de dados é preocupante, disse o Dr. Bostom.
A Pfizer e a BioNTech não responderam aos pedidos de comentários.
O estudo foi publicado pela revista Infectious Diseases and Therapy.
Troponina elevada
No total, os pesquisadores descobriram que 20 dos cerca de 2.000 participantes vacinados apresentavam níveis elevados de troponina.
Os pesquisadores compararam a porcentagem de participantes que apresentavam troponina elevada com a de outros grupos. Para jovens de 12 a 30 anos, o grupo controle foi composto por pessoas saudáveis que já haviam recebido duas ou três doses da vacina. Esse grupo recebeu um placebo, enquanto o grupo de estudo recebeu outra injeção.
Para crianças de 5 a 11 anos, o grupo de controle era composto por crianças não vacinadas que receberam placebos, enquanto o grupo de estudo recebeu uma a três doses da vacina Pfizer-BioNTech.
Em ambos os ensaios, as exclusões incluíram pessoas com histórico de reações adversas graves às vacinas e nenhum participante tinha miocardite anterior.
Uma percentagem mais baixa de jovens entre os 12 e os 30 anos que receberam uma nova dose de vacina apresentou níveis elevados de troponina logo após a vacinação, quando comparado com o grupo de controlo. O teste foi feito no quarto dia após o recebimento da dose da vacina ou placebo.
Mas um mês após a dose ou placebo, a porcentagem foi maior entre os recém-vacinados.
A taxa de COVID-19 também foi mais elevada entre as pessoas recentemente vacinadas no grupo mais velho, com oito casos em comparação com dois no grupo de controle.
Nas crianças mais novas, os níveis elevados de troponinas foram maiores entre os vacinados após cada dose. Nenhum caso elevado de troponina foi detectado na coorte não vacinada.
Os ensaios relatados no artigo visavam avaliar o risco de miocardite subclínica, ou inflamação cardíaca sem sintomas. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA exigiu isso ao aprovar a injeção Pfizer-BioNTech em 2021, depois que a miocardite se tornou conhecida como um efeito colateral das vacinas Pfizer e Moderna, que utilizam tecnologia de RNA mensageiro (mRNA).
O ensaio maior, que abrangeu jovens de 12 a 30 anos, deveria ser realizado em meados de 2022, com resultados apresentados à administração até o final daquele ano. Mas o prazo foi adiado a pedido da Pfizer. O outro julgamento estava programado para ser concluído em 30 de novembro de 2023.
O novo artigo foi submetido à revista em 13 de novembro de 2023, disse a revista.
Um estudo anterior encontrou níveis elevados de troponina entre pessoas que receberam a vacina da Moderna, levantando preocupações sobre miocardite subclínica.
Medidas?
O novo artigo não forneceu provas de que a vacinação da Pfizer-BioNTech provoca elevações na troponina, pelo que não faz sentido medir os níveis de troponina em receptores assintomáticos da vacina, disseram os autores.
O Dr. Bostom concordou.
“Mas isso não é exatamente uma descoberta surpreendente”, disse ele. “É assim que você deve usar a troponina. Não devemos sair por aí e examinar todos quanto à elevação da troponina.”
Medir a troponina após o aparecimento de sintomas como dor no peito é útil, acrescentou ele posteriormente.
O Dr. Peter McCullough, cardiologista que também revisou o estudo, disse que o achou deficiente.
“Comparações completas de média, mediana, intervalo, estratificadas por doses cumulativas recebidas com estatísticas paramétricas seriam necessárias em um estudo completo de toxicologia cardíaca”, disse o Dr. McCullough ao Epoch Times por e-mail.
“O viés de seleção, a perda de acompanhamento e o fato de a maioria dos autores ter uma participação financeira na vacina Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 são preocupações adicionais. Com a massa de estudos demonstrando que a vacinação com mRNA contra a COVID-19 causa miocardite grave e fatal, este estudo não é tranquilizador para a comunidade cardiovascular”, acrescentou.
As limitações listadas no novo artigo incluíam a falta de poder para detectar casos de miocardite, enquanto a longa seção de conflitos de interesse incluía notas sobre muitos autores serem atuais ou ex-funcionários da Pfizer. O artigo também foi financiado pela Pfizer e BioNTech.
