Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
Em 25 de junho, os reguladores federais dos Estados Unidos atualizaram os rótulos das vacinas contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech e da Moderna para ampliar as advertências sobre inflamação cardíaca.
Os rótulos atualizados indicam que miocardite, inflamação e uma condição relacionada chamada pericardite ocorreram após a administração de uma das doses, “mais comumente em homens de 12 a 24 anos de idade”.
A Food and Drug Administration (Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos) informou em cartas enviadas aos fabricantes das vacinas no início deste ano que eles deveriam atualizar as advertências sobre a inflamação para refletir as informações disponíveis.
Os rótulos anteriores informavam que o maior risco observado de miocardite após a vacinação com a Pfizer era em homens de 12 a 17 anos, enquanto o maior risco observado após a vacinação com a Moderna era em homens de 18 a 24 anos.
Richard Forshee, diretor interino do Escritório de Bioestatística e Farmacovigilância da FDA, apontou pesquisas mais recentes, incluindo um estudo da FDA de 2024 que descobriu que alguns pacientes com miocardite apresentavam sinais de cicatrizes cardíacas meses após a vacinação.
Os fabricantes da vacina poderiam ter contestado as diretrizes, mas optaram por revisar os rótulos para cumpri-las, de acordo com cartas divulgadas na quarta-feira.
A Pfizer, a BioNTech e a Moderna não responderam aos pedidos de informação. As vacinas dessas empresas foram as primeiras a utilizar a tecnologia do ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) e a receber autorização nos Estados Unidos.
Foram administradas a centenas de milhões de pessoas durante a pandemia de COVID-19, e algumas pessoas continuam a receber as vacinas.
“O monitoramento e a avaliação contínuos da segurança de todas as vacinas, incluindo as vacinas de mRNA contra a COVID-19, são uma prioridade da FDA e continuamos comprometidos em informar o público quando obtivermos novas informações sobre essas vacinas”, afirmou a FDA em um comunicado.
Como parte das aprovações das vacinas, os fabricantes também estão realizando estudos para avaliar os impactos a longo prazo no coração dos receptores.
Os novos rótulos afirmam que a incidência estimada de miocardite ou pericardite dentro de sete dias após uma dose de uma das vacinas é de oito casos por milhão de doses em pessoas de 6 a 64 anos e 27 casos por milhão de doses em homens de 12 a 24 anos.
“Na maioria das pessoas que tiveram miocardite ou pericardite após receber uma vacina de mRNA contra a COVID-19, os sintomas desapareceram alguns dias após o tratamento com medicamentos usados para reduzir a inflamação”, afirmam os rótulos. No entanto, alguns indivíduos que sofreram inflamação após a vacinação apresentaram sinais de lesão cardíaca meses depois, descobriu um estudo que utilizou ressonância magnética cardíaca.
“Não se sabe se esses achados da ressonância magnética cardíaca podem prever efeitos cardíacos a longo prazo da miocardite”, afirmam os rótulos. “Estudos estão em andamento para descobrir se há efeitos cardíacos a longo prazo em pessoas que tiveram miocardite após receber uma vacina de mRNA contra a COVID-19.”
A taxa de miocardite após a vacinação com uma das vacinas atualmente disponíveis caiu para dois casos por milhão de doses em pessoas com idades entre 12 e 39 anos, ou inferior à taxa de referência, em comparação com um pico de 38 por milhão de doses em 2020 e 2021, de acordo com dados do Vaccine Safety Datalink (Banco de Dados de Segurança de Vacinas) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças apresentados a um painel consultivo do governo na quarta-feira.
A FDA considera os dados de seu sistema de monitoramento superiores porque foram estratificados por gênero e em faixas etárias mais restritas, disse a Dra. Tracy Hoeg, funcionária da FDA, à reunião.
A FDA adicionou pela primeira vez advertências aos rótulos das vacinas em junho de 2021, vários meses depois que as autoridades tomaram conhecimento dos casos de miocardite pós-vacinação. Certidões de óbito e outros dados identificaram algumas mortes pós-vacinação como causadas por inflamação cardíaca após a vacinação.
O CDC afirma em seu site sobre considerações clínicas para vacinas contra a COVID-19 e miocardite que “a vacinação contra a COVID-19 é recomendada para todas as pessoas com 6 meses ou mais nos Estados Unidos para a prevenção da COVID-19”. A página da web, datada de 10 de outubro de 2023, é uma das várias páginas que não foram atualizadas para refletir que crianças saudáveis e mulheres grávidas não são mais aconselhadas a tomar a vacina contra a COVID-19.
