Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
Os reguladores federais revogaram a autorização de emergência para as vacinas contra a COVID-19, de acordo com documentos tornados públicos em 27 de agosto.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) retirou as autorizações de emergência para as vacinas da Pfizer-BioNTech, Moderna e Novavax.
O Dr. Vinay Prasad, principal responsável pela área de vacinas da FDA, disse em memorandos que as retiradas estavam ocorrendo em parte devido à recente extensão da aprovação da FDA para a vacina da Moderna a indivíduos a partir de seis meses de idade, que eram o alvo das autorizações de emergência.
A FDA emitiu pela primeira vez autorizações de emergência para vacinas contra a COVID-19 no final de 2020, com base no fato de que a COVID-19 constituía uma emergência e não havia produtos aprovados disponíveis para prevenir a doença.
“As autorizações de uso de emergência para vacinas contra a Covid, antes usadas para justificar mandatos amplos para o público em geral durante o governo Biden, agora foram revogadas”, disse o secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., chefe do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS, na sigla em inglês), em X, em 27 de agosto.
Ao mesmo tempo, a FDA, que faz parte do HHS, aprovou a vacina Pfizer COVID-19 para idosos, bem como para crianças a partir dos 5 anos de idade que tenham pelo menos uma condição que, segundo as autoridades, coloca em maior risco de resultados graves da COVID-19.
A Pfizer destacou o desenvolvimento em uma breve declaração. A Pfizer, a Moderna e a Novavax afirmaram que suas vacinas estarão disponíveis em breve.
Os reguladores já haviam emitido aprovações semelhantes para duas vacinas contra a COVID-19 da Moderna e uma vacina contra a COVID-19 da Novavax.
“Estamos orgulhosos de ajudar a garantir que os americanos tenham a proteção mais recente contra as cepas que circulam atualmente nesta temporada de vírus respiratórios”, disse Stephane Bancel, CEO da Moderna, em um comunicado.
Essas aprovações divergiram das aprovações anteriores, que não limitavam o acesso a nenhuma população, exceto bebês com menos de 6 meses de idade.
Combinadas, as ações significam que a autorização da FDA não está mais em vigor para cerca de 240 milhões de americanos, embora os médicos ainda possam fornecer as vacinas off-label para essas pessoas.
As seguradoras podem não cobrir vacinas administradas off-label, de acordo com grupos de saúde. “Estamos comprometidos com a cobertura contínua das vacinas para garantir o acesso e a acessibilidade para esta temporada de vírus respiratórios”, disse a AHIP, uma associação comercial de seguradoras, em um comunicado anterior.
Kennedy afirmou que “essas vacinas estão disponíveis para todos os pacientes que as escolherem após consultar seus médicos”.
De acordo com a lei federal, a FDA aprova produtos que considera “seguros, puros e potentes”. As autorizações de emergência, por outro lado, só podem ser oferecidas em determinadas circunstâncias, como durante uma emergência de saúde pública, e são para produtos que as autoridades acreditam que “podem ser eficazes” no tratamento ou prevenção de uma doença ou condição com risco de vida.
Aprovações atualizadas
O Dr. Marty Makary, comissário da FDA, e Prasad, seu principal responsável pelas vacinas na época, sinalizaram a mudança em maio, quando afirmaram que a FDA deixaria de aprovar vacinas contra a COVID-19 para muitos americanos sem dados de ensaios clínicos.
“A FDA só pode aprovar produtos se concluir, com base em evidências científicas, que a relação benefício-risco é favorável. E simplesmente precisamos de mais dados para ter essa confiança para indivíduos mais jovens com baixo risco de doença grave”, disse Prasad na época.
Nos Estados Unidos, os reguladores têm autorizado anualmente vacinas COVID-19 atualizadas nos últimos anos, em uma tentativa de combater a diminuição da eficácia e melhor se adequar às variantes em circulação. O modelo é baseado na abordagem histórica das vacinas contra a gripe.
Os reguladores em 2024 aprovaram vacinas atualizadas da Moderna, Pfizer e Novavax sem dados em humanos, citando testes em animais e dados de ensaios de versões anteriores.
A maioria dos americanos não tomou nenhuma dessas vacinas contra a COVID-19. Apenas 13% das crianças e 23% dos adultos haviam recebido uma delas até 26 de abril, de acordo com as últimas estatísticas disponíveis dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Makary e Prasad também disseram que continuariam aprovando versões atualizadas das vacinas contra a COVID-19 para todos os indivíduos com 65 anos ou mais, bem como para pessoas mais jovens com um ou mais fatores de risco que aumentam a probabilidade de resultados graves da COVID-19. Essas aprovações seriam baseadas exclusivamente em dados de imunobridging, ou testes que mostram que as vacinas desencadeiam uma resposta de anticorpos contra a doença.
Naquela época, a FDA aprovou a vacina da Novavax, anteriormente sob autorização de uso emergencial, para pessoas com 65 anos ou mais e para indivíduos de 12 a 64 anos com pelo menos um fator de risco. Mais recentemente, a agência aprovou uma nova vacina da Moderna para as mesmas populações e a vacina existente da Moderna para idosos e indivíduos de 6 meses a 64 anos que tenham pelo menos um fator de risco.
A nova aprovação da vacina da Pfizer é para idosos e pessoas de 5 a 64 anos que apresentam um ou mais fatores de risco, informou a Pfizer.
Isso significa que a vacina da Moderna é a única disponível para bebês e crianças pequenas, como era esperado.
Embora a Moderna e a Novavax não tenham protestado contra a medida, a Pfizer expressou preocupações, incluindo o fato de que haverá apenas uma vacina, da Moderna, disponível para crianças de até 4 anos, de acordo com a FDA.
Prasad disse em um dos memorandos que “a Pfizer não identificou nenhuma evidência que mostre que o fabricante da vacina contra a COVID-19 atualmente aprovada para essa faixa etária seja incapaz de fornecer a população relevante”.
Mudança nas recomendações
As revogações ocorrem vários meses depois que o CDC alterou suas recomendações para a COVID-19.
Durante anos, a agência recomendou que todas as pessoas com 6 meses ou mais recebessem a vacina contra a COVID-19.
Os cronogramas atualizados não recomendam mais a vacinação contra a COVID-19 para crianças saudáveis e mulheres grávidas.
A Academia Americana de Pediatria recomendou recentemente que todas as crianças com idades entre 6 e 23 meses recebam a vacina contra a COVID-19, enquanto o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas aconselhou todas as mulheres grávidas a tomarem a vacina.
Os reguladores citaram a emergência de saúde pública relacionada à COVID-19 em suas autorizações de emergência mais recentes para as vacinas contra a COVID-19 em 2024. O então secretário de Saúde, Xavier Becerra, em 1º de janeiro, prorrogou a emergência de saúde da COVID-19 até 31 de dezembro de 2029.
Kennedy disse na quarta-feira que prometeu acabar com as exigências da vacina contra a COVID-19, manter as vacinas disponíveis para as pessoas que as desejam, exigir ensaios controlados por placebo e “acabar com a emergência”. As ações da FDA “atingiram todos os quatro objetivos”, disse ele.
