Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
Reguladores federais aprovaram uma vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Moderna para algumas crianças de 6 meses a 11 anos, de acordo com uma carta de aprovação tornada pública nesta quinta-feira (10).
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a Spikevax, vacina da empresa, para crianças a partir de 6 meses de idade que são consideradas de maior risco para a COVID-19, informou o principal responsável por vacinas da agência, Dr. Vinay Prasad, em comunicado enviado à Moderna.
“A COVID-19 continua representando uma ameaça potencial significativa para crianças, especialmente aquelas com condições médicas preexistentes”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, em nota. “A vacinação pode ser uma ferramenta importante para proteger nossos pequenos contra formas graves da doença e hospitalizações. Agradecemos à FDA pela análise científica rigorosa e pela aprovação da Spikevax para populações pediátricas com maior risco de desenvolver COVID-19.”
A FDA não respondeu a um pedido de comentário.
A aprovação da vacina também se estende a outras pessoas de até 64 anos que tenham pelo menos um fator de risco que, segundo autoridades federais, as coloca em maior risco de desenvolver formas graves da COVID-19, além de todas as pessoas com 65 anos ou mais.
A versão atualizada da vacina poderá ter como alvo a variante L.P.8.1, conforme orientação da FDA. A Moderna afirma que espera ter essa versão pronta para distribuição no outono.
Em 2024, a FDA concedeu autorização emergencial para a Spikevax para todas as crianças de 6 meses a 11 anos. A agência também já havia aprovado a Spikevax para pessoas com 12 anos ou mais.
Essas decisões foram tomadas apesar da ausência de dados clínicos disponíveis sobre as vacinas.
Na época, autoridades da FDA afirmaram que os dados obtidos em testes com animais e as informações das versões anteriores dos imunizantes eram suficientes.
A aprovação formal exige um nível mais alto de evidências sobre segurança e eficácia do que a autorização emergencial.
Segundo Vinay Prasad, a nova aprovação se baseou em três ensaios clínicos, incluindo um que mostrou que a vacina induziu a produção de anticorpos e que os participantes do grupo placebo apresentaram maior probabilidade de testarem positivo para COVID-19. Os resultados dos outros dois estudos ainda não foram divulgados publicamente — um deles segue listado como em andamento.
Os americanos em grande parte pararam de receber vacinas contra a COVID-19. Apenas 13% das crianças e 23% dos adultos haviam recebido uma das vacinas atualmente disponíveis até 26 de abril, segundo as últimas estatísticas do CDC.
Prasad e o novo comissário da FDA, Dr. Marty Makary, anunciaram em maio que a agência não aprovaria mais vacinas contra a COVID-19 para pessoas com menos de 65 anos que não apresentem fatores de risco, como obesidade, que, segundo autoridades, as colocam em maior risco de desfechos graves da doença.
Eles também disseram que continuariam aprovando vacinas para cerca de 100 a 200 milhões de americanos que são idosos ou possuem algum fator de risco, com base em dados que mostram que as vacinas induzem a produção de anticorpos.
Em maio, o CDC deixou de recomendar vacinas contra a COVID-19 para crianças saudáveis e gestantes, embora tenha afirmado que crianças podem receber a vacina após consulta com os pais e médicos.
No dia 31 de maio, a FDA aprovou uma vacina diferente da Moderna contra a COVID-19, chamada mNEXSPIKE, para adultos com 65 anos ou mais e pessoas entre 12 e 64 anos que tenham pelo menos um fator de risco.
A Moderna também está desenvolvendo uma vacina combinada contra a COVID-19 e a gripe. A empresa afirmou em junho que os resultados de um estudo da vacina atualizada contra a gripe foram favoráveis e que pretende solicitar aprovação da FDA para essa vacina combinada.
