O Instituto Butantan protocolou nesta segunda-feira (16) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro de sua vacina contra a dengue. A Butantan-DV é o primeiro imunizante desenvolvido como dose única no mundo para combater a doença.
Se a vacina for aprovada pela Anvisa, o Butantan poderá fornecer cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. De acordo com o instituto, 1 milhão de doses poderão ser entregues já em 2025, com o restante sendo distribuído entre 2026 e 2027.
Conforme o Instituto, por ser dose única, a vacina começa a oferecer proteção entre 10 e 15 dias após a aplicação. Mesmo após 3,7 anos, ela ainda mantém eficácia, especialmente contra os tipos 1 e 2 da dengue.
Segundo o Butantan, nos estudos de fase dois, o imunizante mostrou 79,6% de eficácia geral na prevenção de casos sintomáticos de dengue.
Na fase três, a eficácia foi de 89% contra casos graves da doença e formas com sinais de alarme, além de oferecer proteção e segurança por até cinco anos.
O pedido de registro foi submetido após a entrega da última leva de documentos necessários. De acordo com o Butantan, três pacotes de informações sobre a vacina foram enviados, detalhando o processo de fabricação e comprovando o cumprimento dos requisitos exigidos pela Anvisa, incluindo a produção de três lotes consecutivos que atendem aos padrões de qualidade.
A definição dos critérios de vacinação será responsabilidade do Ministério da Saúde (MS), por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Do início à conclusão das pesquisas
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, explicou que a vacina contra a dengue começou a ser desenvolvida no país no final dos anos 1990 e foi consolidada a partir dos anos 2000, com uma inovação feita em um laboratório nos Estados Unidos.
“Quando ainda era um protótipo, a tecnologia foi trazida para o Butantan e vários processos de desenvolvimento foram estabelecidos pelo Instituto”, disse Kallás. “Foi aqui no Brasil que houve o grande investimento através de Fapesp, Governo do Estado de SP, BNDES e Ministério da Saúde, para a implementação dos estudos de avaliação clínica dessa vacina. O financiamento foi fundamentalmente nacional.”
A apresentação dos resultados foi publicada no início de 2024, com a segunda etapa divulgada no meio do ano. Os ensaios clínicos foram concluídos em junho, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento.
“A vacina foi testada em uma faixa mais ampla de idade que todas as vacinas que foram estudadas até hoje”, contou Kallás. “Foi testada entre crianças com 2 anos completos até adultos com 60 anos incompletos. Já há dados de segurança de indução de resposta, o que a gente chama de resposta imune e proteção contra a dengue, nessa faixa etária bem ampla da população.”
Relembre o drama histórico da dengue no Brasil
Em 2024, o Brasil enfrentou uma situação dramática e inédita, com um número recorde de casos de dengue em todo o país.
Segundo dados da Saúde, até este sábado (14), o país registrou 5.922 mortes por dengue neste ano, superando o recorde anterior de 1.094 óbitos confirmados em 2023.
A ministra da Saúde, a socióloga Nísia Trindade, atribuiu o aumento dos casos ao aquecimento global.
