Regulador analisa relatos de condição ‘rara’ e séria ligada à vacina da Moderna

Seis casos de síndrome de vazamento capilar, considerada uma “doença muito rara”, estão sendo analisados

Por Jack Phillips

O regulador de medicamentos da Europa, na quinta-feira, confirmou que está investigando relatos de problemas sanguíneos em receptores da vacina de mRNA da Moderna, contra a COVID-19.

De acordo com um boletim publicado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), seis casos de síndrome de vazamento capilar, considerada uma “doença muito rara”, estão sendo analisados após terem sido relatados no banco de dados EudraVigilance da EMA.

“Nesta fase, ainda não está claro se existe uma associação causal entre a vacinação e os relatos de síndrome de vazamento capilar”, escreveu a EMA na quinta-feira, acrescentando que “esses relatos apontam para um alerta de segurança … informações sobre eventos adversos ou novas mudanças que podem, potencialmente, ter ligação a um medicamento ou vacina, justificam uma investigação aprofundada”.

A análise também abordará o risco de síndrome de vazamento capilar em grupos com histórico médico da doença.

Como resultado, os pesquisadores da EMA irão “avaliar todos os dados disponíveis para decidir se uma relação causal é considerada provável ou não”, afirma o boletim.

Observou-se também que há “evidências atualmente insuficientes” de uma ligação entre a vacina da Moderna e os casos de síndrome inflamatória multissistêmica.

A síndrome de vazamento capilar, de acordo com a Clínica Mayo, é uma doença rara que envolve vazamentos repetidos de grandes quantidades de plasma dos vasos sanguíneos para as cavidades corporais e músculos próximos. A condição – conhecida como doença de Clarkson – pode resultar em uma queda brusca da pressão arterial, podendo levar à falência de órgãos ou até mesmo à morte.

“Os ataques podem ser desencadeados por uma infecção do trato respiratório superior ou esforço físico intenso. A frequência dos ataques pode variar de vários por ano a uma única ocorrência na vida”, afirmou a clínica.

Os sintomas incluem náusea, fadiga, irritabilidade, dores musculares, sede ou um aumento repentino no peso corporal, declarou o site da clínica.

No início do ano, o comitê de segurança da EMA concluiu que a síndrome de vazamento capilar deve ser adicionada às informações do produto como um efeito colateral da vacina da AstraZeneca, que utiliza tecnologia diferente da Moderna.

Fora da União Europeia, a agência de saúde do Canadá, no início deste ano, atualizou o rótulo das vacinas contra a COVID-19 da Oxford-AstraZeneca e da  Covishield para adicionar a síndrome de vazamento capilar como um possível efeito colateral. A agência canadense incluiu um aviso para que indivíduos com histórico da doença não recebessem essas vacinas.

Autoridades de saúde dos Estados Unidos, Europa e Canadá declararam anteriormente que os benefícios da vacina contra a COVID-19 da Moderna superam os riscos potenciais.

“Como todos os medicamentos”, afirmou a EMA na quinta-feira, “esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam. Os efeitos colaterais mais comuns conhecidos da [vacina da Moderna] são geralmente leves ou moderados e melhoram em alguns dias após a vacinação”.

Nesta semana, a Moderna confirmou que está buscando expandir a licença condicional de sua vacina contra a COVID-19 na União Europeia para incluir crianças entre 6 e 11 anos de idade.

A Moderna não respondeu a vários pedidos de comentários.

COVID-19 é a doença causada pelo vírus do PCC (Partido Comunista Chinês).

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