Pfizer intervém em caso que lida com dados de segurança da vacina contra COVID-19

Pfizer afirma apoiar divulgação, mas quer garantir que informações isentas de divulgação não sejam 'divulgadas de forma inadequada'

Por Zachary Stieber 

A Pfizer requisitou a um tribunal federal para que permitisse sua intervenção em um caso de alta importância que viu os reguladores de medicamentos dos EUA tentarem retardar a divulgação de dados sobre a vacina contra a COVID-19 da Pfizer.

A Pfizer afirma que apoia a divulgação dos dados, mas quer garantir que as informações isentas de divulgação sob a Lei de Liberdade de Informação (FOIA) não sejam “divulgadas de forma inadequada”.

Os Profissionais de Saúde Pública e Médicos pela Transparência entraram com uma ação contra a Food and Drug Administration (FDA) no ano passado após a agência, respondendo a uma solicitação da FOIA, alegar que levaria 20 anos para produzir os dados sobre a vacina.

A FDA requisitou a um juiz que a fornecesse 75 anos, mas o juiz rejeitou o pedido e ordenou que o regulador produzisse 55.000 páginas por mês, o que daria cerca de oito meses para divulgar completamente os registros.

Cerca de duas semanas após a ordem, no dia 21 de janeiro, os advogados que representam a Pfizer pediram ao juiz distrital norte-americano Mark Pittman, indicado por Trump para supervisionar o caso, que permitisse a intervenção da empresa.

A Pfizer não estava ciente do caso até os executivos lerem as notícias sobre ele no mês passado e agora querem ajudar os funcionários da FDA a revisar os documentos em questão para garantir que as redações adequadas sejam feitas, de acordo com o novo arquivamento.

À luz das objeções da FDA ao prazo acelerado, a Pfizer “busca permissão para intervir nesta ação com o objetivo limitado de garantir que as informações isentas de divulgação sob a lei FOIA sejam adequadamente protegidas à medida que a FDA cumpre a ordem deste Tribunal”, o memorando apoiando o pedido de autorização para intervir foi declarado.

Funcionários do governo afirmaram ao tribunal que querem a ajuda da Pfizer “devido à velocidade sem precedentes com que o Tribunal ordenou que a FDA processasse os registros em questão”.

“A FDA prevê que a coordenação com a Pfizer para obter as opiniões da empresa sobre quais partes dos registros estão sujeitas à Isenção 4, a Lei de Segredos Comerciais, 18 USC § 1905 ou outras proteções legais será um componente necessário dos esforços da agência para atender as extraordinárias exigências deste caso”, relataram os advogados do Departamento de Justiça em resposta à moção da Pfizer.

Os demandantes, porém, pediram a Pittman que rejeitasse a oferta da Pfizer.

Frasco da vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19, em Los Angeles, na Califórnia, no dia 23 de agosto de 2021 (Robyn Beck/AFP via Getty Images)
Frasco da vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19, em Los Angeles, na Califórnia, no dia 23 de agosto de 2021 (Robyn Beck/AFP via Getty Images)

“Mesmo que a FDA tenha recursos mais do que suficientes para produzir rapidamente os documentos solicitados, e a agência declarar repetidamente seu compromisso de proteger os interesses da Pfizer, a Pfizer ainda poderia ajudar a FDA a agilizar a liberação dos documentos solicitados. A Pfizer, no entanto, não fornece nenhuma razão pela qual precise intervir neste assunto para prestar essa suposta assistência. O autor também não pode discernir por que a Pfizer precisa intervir neste assunto para ajudar a FDA a agilizar a liberação dos documentos solicitados – ele pode prestar essa assistência sem intervir”, declarou a Public Health and Medical Professionals for Transparency, em um comunicado.

O juiz, afirmou o grupo, deve pedir à Pfizer que esclareça como a intervenção ajudaria a acelerar a produção da documentação.

Além disso, os advogados da Pfizer afirmaram aos demandantes que, embora a empresa não planeje no momento contestar a ordem de produção do tribunal, eles não descartam a possibilidade de contestar a ordem posteriormente.

“A Pfizer atualmente não pretende mover o Tribunal para reconsiderar sua ordem de 6 de janeiro de 2022, mas a Pfizer não está em posição neste momento de renunciar a sua capacidade de fazê-lo se as circunstâncias mudarem de tal forma que haja uma boa causa em um momento posterior para realizar tal ação”, afirmou Daniel Tobey, um dos advogados da Pfizer, em um comunicado ao tribunal.

Os queixosos estão preocupados que o envolvimento da Pfizer leve a FDA a renovar os esforços para atrasar a produção dos dados da vacina.

Pittman deve ouvir os argumentos a favor e contra a intervenção proposta pela Pfizer no dia 28 de janeiro em um tribunal federal em Fort Worth, no Texas.

Os reguladores concederam uma autorização de uso emergencial à vacina da Pfizer em dezembro de 2020, alegando na época que era altamente eficaz na prevenção de infecções e casos graves da doença.

Desde então, a vacina provou fornecer pouca proteção contra infecções e sua eficácia contra casos graves caiu. Alguns efeitos colaterais ligados à vacina, entretanto, foram detectados após a autorização, incluindo inflamação cardíaca e reações alérgicas graves.

A FDA e outras autoridades dos EUA continuam recomendando que todos os americanos tomem a injeção e as doses de reforço recentemente liberadas para indivíduos com 12 anos ou mais, enquanto crianças de até 5 anos podem receber a série primária da Pfizer.

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