Pfizer e BioNTech oferecem vacina COVID-19 a voluntários que receberam placebo

FDA afirma que maioria dos americanos com alergia deve tomar a vacina

Por Mimi Nguyen Ly

A Pfizer, sediada nos Estados Unidos, e sua parceira BioNTech, sediada na Alemanha, planejam dar aos voluntários que receberam um placebo em seu ensaio da vacina COVID-19 a opção de receber uma primeira dose da vacina mais cedo, em 1º de março de 2021.

“Todos os participantes com 16 anos ou mais que corajosamente se ofereceram para ajudar a fazer a diferença durante esta pandemia têm a opção de receber a vacina experimental enquanto continuam a fazer parte do ensaio clínico”, disseram as empresas em seu site.

A Food and Drug Administration dos EUA e um painel de seus consultores externos levantaram preocupações sobre o plano de “desmascaramento” da Pfizer, dizendo que poderia dificultar a coleta de dados de segurança e eficácia necessários para obter a aprovação total da vacina pela FDA.

As empresas disseram que os participantes do ensaio que receberam o placebo terão duas doses da vacina reservadas para eles no estudo.

Os participantes receberão a “Opção de Transição de Vacina”, a opção de receber a vacina experimental ou um placebo. Aqueles que souberem que receberam o placebo terão a opção de receber a vacina experimental enquanto podem permanecer no estudo.

Se eles escolherem a opção de vacina, eles receberão a primeira dose antes de 1º de março e a segunda dose aproximadamente 21 dias depois, “e eles continuarão um programa de estudo atualizado que inclui acompanhamento e visitas à doença”.

A vacina Pfizer-BioNTech recebeu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) da FDA em 11 de dezembro de 2020. Pelo menos cinco profissionais de saúde no Alasca experimentaram reações adversas após receber a vacina, relatou o Anchorage Daily News. Um hospital de Illinois interrompeu a vacinação depois que quatro trabalhadores sofreram reações adversas.

Um regulador médico britânico disse que qualquer pessoa com histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves a um medicamento ou alimento não deve receber a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.

A FDA disse que a maioria dos americanos com alergia deve tomar a vacina. O órgão disse que apenas as pessoas que já tiveram reações alérgicas graves às vacinas ou aos ingredientes desta vacina em particular devem evitar a injeção.

Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Pesquisa e Avaliação Biológica do FDA, disse em uma entrevista coletiva em dezembro de 2020 que um produto químico chamado polietilenoglicol (PEG), um ingrediente da vacina, “poderia ser o culpado”.

A Pfizer disse em um comunicado à mídia em dezembro que estava trabalhando para aprender mais detalhes sobre as reações adversas relatadas.

“Vamos monitorar de perto todos os relatórios que indicam reações alérgicas graves após a vacinação e atualizar o texto do rótulo, se necessário”, disse um porta-voz da Pfizer. “A informação de prescrição contém um aviso / cuidado claro de que o tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina”.

Os fabricantes de medicamentos não podem ser processados ​​por danos monetários em tribunal por danos causados ​​por vacinas ou outras contramedidas contra COVID-19, de acordo com uma emenda à Lei PREP.

Os efeitos colaterais comuns da vacina incluem dor no local da injeção, cansaço e febre, de acordo com a FDA.

“É digno de nota que mais pessoas experimentaram esses efeitos colaterais após a segunda dose do que após a primeira dose, por isso é importante que os provedores e destinatários da vacina considerem que pode haver alguns efeitos colaterais após qualquer dose, mas ainda mais após a segunda dose ”, diz a agência em seu site.

A administração de Trump comprou 100 milhões de doses adicionais da vacina Pfizer no final de dezembro para entrega em 2021, elevando o total de doses compradas pelo governo para 200 milhões, a um custo total de US $ 4 bilhões.

De acordo com a FDA, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 contém RNA mensageiro (mRNA), que é o material genético.

“A vacina contém uma pequena parte do mRNA do vírus SARS-CoV-2 que instrui as células do corpo a fazerem a proteína de ‘pico’ característica do vírus”, diz um anúncio da FDA. “Quando uma pessoa recebe essa vacina, seu corpo produz cópias da proteína spike, que não causa doenças, mas faz o sistema imunológico aprender a reagir defensivamente, produzindo uma resposta imunológica contra a SARS-CoV-2.”

Com informações de Zachary Stieber e Reuters.

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