Legisladores pedem à FDA que explique sua ‘decisão incomum’ de autorizar doses de reforço para crianças

Membros do painel não viram 'um benefício claro' e estavam preocupados com a inflamação do coração após a vacinação

Por Zachary Stieber 

Vinte e cinco membros do Congresso estão pedindo aos reguladores de medicamentos dos EUA que expliquem por que autorizaram doses de reforço da vacina contra a COVID-19 para crianças de 12 a 15 anos sem consultar um grupo de médicos especializados.

Essa população tem baixo risco de casos graves da doença ou morte pela COVID-19, mas a Food and Drug Administration (FDA) no início deste mês autorizou um reforço da vacina da Pfizer para esse grupo de idade.

O deputado Chip Roy (Republicano do Texas), o senador Ted Cruz (Republicano do Texas) e os outros 23 legisladores pediram à diretora interina da FDA, Dra. Janet Woodcock, em uma nova carta, para identificar todos os indivíduos que apoiaram a decisão da agência de não convocar o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), que no ano passado rejeitou uma tentativa de autorizar reforços para todos os adultos com 16 anos ou mais.

Eles também pediram uma explicação de por que o painel não foi convocado antes da “decisão incomum”, incluindo em quais fatores e materiais científicos ele se baseou.

“Devemos aos americanos nos opor a políticas dirigidas por burocratas que tiram o poder e a informação dos pais para tomar boas decisões para seus filhos. A decisão incomum da FDA de ignorar seu processo normal de aprovação do comitê coloca as crianças em risco. Me preocupa profundamente o acúmulo de políticas federais equivocadas realizadas por ordem executiva em resposta à pandemia – desde paralisações, uso perpétuo de máscaras e políticas de vacinas apressadas”, afirmou Roy ao Epoch Times em uma declaração enviada por e-mail.

“Os democratas, desde [o presidente] Joe Biden às autoridades do condado e da cidade, passaram os últimos dois anos tentando impedir os pais de fazer as melhores escolhas para seus filhos, fechando escolas, impondo ordens autoritárias e impondo fechamentos seletivos. Esses pequenos tiranos difamaram e perseguiram vergonhosamente os pais que ousaram desafiá-los. Os pais estão certos em defender os filhos e exigir respostas e responsabilidades, e tenho orgulho de lutar por eles”, acrescentou Cruz.

Uma porta-voz da FDA confirmou o recebimento da carta e afirmou que a agência responderia diretamente ao Congresso.

As três vacinas contra a COVID-19 licenciadas para uso nos Estados Unidos foram originalmente declaradas altamente eficazes contra infecções e casos graves da doença pelas autoridades federais, mas sua eficácia, particularmente contra infecções, mostrou diminuir significativamente ao longo do tempo contra a variante Delta do vírus, desencadeando uma campanha de reforços.

Antes que a FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) decidissem autorizar e recomendar reforços, altos funcionários da administração Biden afirmaram no outono que os reforços eram necessários para todos, maiores de 16 anos, citando a diminuição na proteção.

Mas o painel de especialistas da FDA rejeitou a campanha, aconselhando a agência a reduzir o número de americanos que poderiam receber um reforço.

Os membros do painel não viram “um benefício claro” e estavam preocupados com a inflamação do coração após a vacinação, afirmou o Dr. Paul Offit, um dos membros, ao Epoch Times em uma entrevista recente.

A FDA concordou, mas decidiu em novembro autorizar reforços de todas as três vacinas, consultando apenas o grupo de especialistas antes de autorizar uma dose adicional da vacina Johnson & Johnson.

Dra. Janet Woodcock, comissária interina da Food and Drug Administration, testemunha perante o Congresso, em Washington, no dia 11 de janeiro de 2022 (Shawn Thew/Pool/AFP via Getty Images)
Dra. Janet Woodcock, comissária interina da Food and Drug Administration, testemunha perante o Congresso, em Washington, no dia 11 de janeiro de 2022 (Shawn Thew/Pool/AFP via Getty Images)

Desde então, a FDA tem evitado convocar o comitê sobre decisões para autorizar reforços da vacina Pfizer para crianças de 12 a 17 anos de idade e para crianças imunocomprometidas a partir de 5 anos de idade. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), por outro lado, reuniram seu painel antes de recomendar reforços para todas as crianças de 12 a 17 anos.

Um porta-voz da FDA declarou anteriormente ao Epoch Times que a revisão da agência dos dados de reforço “não levanta questões que se beneficiariam de uma discussão mais aprofundada pelos membros do comitê”.

Os reguladores se basearam fortemente nos dados de Israel quando autorizaram um reforço da Pfizer para crianças de até 12 anos, alegando que os dados do país não revelaram “nenhuma nova preocupação de segurança nesta população” porque “não houve novos casos de miocardite ou pericardite relatados até o momento nesses indivíduos”.

No entanto, uma autoridade de saúde israelense afirmou em uma reunião do CDC no início de janeiro que dois casos de inflamação cardíaca foram detectados após a vacinação em cerca de 41.610 doses de reforço administradas a essa faixa etária.

A revisão de dados da FDA também incluiu dados de ensaios em 78 jovens de 16 ou 17 anos, alguns dos quais receberam placebo, e nenhum dado de ensaio sobre como os reforços afetam crianças de 12 a 15 anos.

Alguns especialistas internacionais relataram que não há evidências de que muitos adolescentes precisem de doses de reforço, incluindo a cientista-chefe da Organização Mundial da Saúde.

A decisão de autorizar reforços para adolescentes “é falha e não se baseia em nenhuma ciência”, afirmou o Dr. Paul Alexander, ex-consultor sênior de pandemia do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, em um e-mail no mês passado.

Parlamentares norte-americanos apontaram que poucos jovens morreram pela COVID-19 durante a pandemia e que os riscos associados às vacinas são maiores em crianças e adolescentes, já que vários estudos constataram que o risco de certos efeitos colaterais é maior pela vacinação do que após infecção pela COVID-19 ou hospitalização.

“A FDA tem a responsabilidade de trabalhar para proteger as crianças de nossa nação, garantindo que os dados e a ciência mostrem que esta vacina de reforço é segura para crianças de 12 a 15 anos”, declararam. “As crianças ainda estão crescendo e se desenvolvendo, e esses são fatores relevantes a serem levados em consideração para garantir que essa dose adicional da vacina seja adequada, especialmente porque adolescentes na faixa etária de 12 a 15 anos têm risco extremamente baixo de morte e hospitalização pela COVID-19.

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