Investigação dos medicamentos da China e Índia pode revelar surpresas

Num movimento para garantir a qualidade e a segurança dos alimentos e medicamentos importados, a Administração de Alimentos, Drogas e Inseticidas (FDA) dos Estados Unidos está aumentando sua presença na Índia.

Para a Índia, isso significa maior cooperação com os EUA, bem como melhorar seus processos e fábricas. Para a China – a maior concorrente da Índia em produtos farmacêuticos –, isso poderia significar uma perda severa num de seus principais mercados de exportação.

Após o Congresso dos EUA aprovar normas mais rigorosas sobre alimentos e medicamentos estrangeiros em janeiro de 2011 por meio da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), inspetores da FDA foram obrigados a ir ao estrangeiro, aumentar as inspeções e assegurar que os produtos estrangeiros atendam aos padrões americanos. A FSMA alerta que uma empresa, ou até mesmo todo um país, pode ter seus produtos proibidos nos Estados Unidos caso não coopere.

Os padrões foram particularmente focados na China. Entre 2007 e 2010, houve discussão intensa no Congresso sobre produtos contaminados e muitas vezes mortais provenientes da China. Havia esperança na época que a FSMA ajudaria a modernizar a China e – por meio do aumento da fiscalização e do controle de qualidade – melhorar seu histórico de produtos contaminados.

Em vez disso, o que a China fez foi permitir um número mínimo de inspetores da FDA em três de suas cidades e fez de tudo para impedi-los de inspecionar suas fábricas. Em seguida, a China negou ou atrasou os vistos do resto dos inspetores da FDA que tentavam entrar no país para fazer seu trabalho.

“A FDA teve de lutar para sair dos escritórios”, disse Tony Corbo, lobista sênior do programa de alimentação ‘Food & Water Watch’. Corbo, que tem acompanhado o status da inspeção alimentar na China, disse que suas fontes lhe informaram que na China “o pessoal da FDA foi essencialmente confinado em escritórios monitorados”.

“A questão da transparência está presente aqui”, disse Corbo. “Como eles cumprirão seus papéis é uma grande questão, e outra questão é quanto acesso a essas instalações terá a FDA.” A capacidade constrangida da FDA de realizar as inspeções na China é séria. Sob a FSMA, a China precisa cooperar ou arriscar ser proibida de exportar seus produtos para os Estados Unidos.

Dependência da China

As autoridades chinesas sabem – e os Estados Unidos reconhecem – que a China é a principal fonte de ingredientes para muitos medicamentos necessários na indústria médica dos EUA.

Um relatório-chave anterior à FSMA foi publicado pela ‘Comissão Americana de Revisão Econômica e de Segurança sobre a China’ em abril de 2010.

O relatório pinta um quadro terrível do sistema chinês de fiscalização dos próprios produtos, dizendo: “O sistema de verificação de qualidade da China para produtos de exportação é fragmentado e ineficaz.”

Na época, 94,1% do antibiótico tetraciclina nos EUA era proveniente da China, assim como 74% da estreptomicina e cerca de 60% do ibuprofeno, utilizado no Advil e Motrin. A China também é líder mundial na fabricação de paracetamol (acetaminofeno), ingrediente no Tylenol e Benadryl.

No momento, enquanto a China for a principal fonte dos medicamentos que os americanos mais usam, há pouco que os EUA possam fazer. É aqui que a Índia entra em cena.

Incentivando a Índia

A Índia é a principal concorrente da China na indústria farmacêutica e a segunda maior exportadora de produtos farmacêuticos acabados.

Durante a viagem da comissária da FDA Margaret Hamburg à Índia entre 10-18 de fevereiro, a Índia assinou um Termo de Cooperação com os Estados Unidos, que estabelece uma cooperação mais forte em produtos farmacêuticos. Hamburg se reuniu com funcionários do governo indiano responsáveis pela regulação de produtos farmacêuticos e alimentares.

“Estamos aumentando nossa presença na Índia”, disse o porta-voz da FDA Christopher Kelly. Ele observou que a FDA tem agora 19 inspetores na Índia, 10 dos quais estão focados em produtos médicos. Kelly disse num e-mail de acompanhamento: “Os problemas que temos visto nas empresas são a razão de escolhermos fazer o controle de qualidade uma de nossas maiores prioridades este ano.”

Tudo isso poderia impulsionar a indústria farmacêutica indiana: o aumento da fiscalização significa que a FDA pode certificar as empresas indianas que atendam aos padrões de exportação exigidos pelos Estados Unidos. De acordo com Michael Carome, diretor do ‘Grupo de Pesquisa de Saúde do Cidadão’, embora a FDA tenha encontrado problemas nas fábricas da Índia, “o problema é muito pior na China”.

Perspectivas futuras

Embora a FDA tenha dito que a situação tem melhorado na China, Carome disse que os poucos inspetores que a FDA possui na China nunca seriam capazes de inspecionar todas as instalações da China. “Não há como os inspetores conseguirem fazer isso”, disse ele. “Mesmo que houvesse muito mais inspetores, a China restringe e limita esses inspetores e não os deixa cumprirem seu trabalho.”

“Acho que eles negam o acesso porque provavelmente pensam [que a FDA iria] encontrar problemas”, disse ele, observando que, se a China permitir ao FDA o acesso desejado, “seria prejudicial para suas empresas como um todo, ou para todo o país”.

A maioria dos fabricantes de ‘ingredientes farmacêuticos ativos’ (IFA) na China nem sequer são registrados em agências de inspeção e muito menos têm interesse em cooperar com a FDA.

Em 2012, havia 1.500 fabricantes de IFA conhecidos na China e apenas uns 250 deles registraram seus produtos em agências internacionais, segundo um relatório de Ames Gross, presidente e fundador do Pacific Bridge Medical, no PharmaPhorum.

Além disso, ele escreveu: “As investigações por parte de empresas de auditoria independentes descobriram deturpações ou fraudes em centenas de instalações de produção de IFA na China.”

Embora pareça que pelo menos parte da produção farmacêutica está se deslocando para a Índia, a incerteza constrange a Índia. Se os Estados Unidos não puderem fiscalizar a China e exigir os mesmos padrões, o aumento da fiscalização na Índia poderia afetar seriamente sua capacidade de competir com a China em preço.

O controle de qualidade é um dos fatores mais onerosos na indústria farmacêutica e nesta área a China tem vantagem sobre a Índia. Ou seja, a China gasta muito menos par assegurar a qualidade de suas exportações. Os IFA da China são 15 a 20% mais baratos do que os da Índia, segundo o FirstWorld Pharma, que reporta e fornece inteligência global sobre a indústria farmacêutica.

 
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