FDA aprova primeiro tratamento COVID-19 com remdesivir

FDA disse que aprovou Veklury após analisar dados de três ensaios clínicos randomizados e controlados de pacientes hospitalizados com COVID-19

Por Mimi Nguyen Ly

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o remdesivir, medicamento antiviral da Gilead Sciences, na quinta-feira, para tratar a COVID-19 em adultos, tornando-o o primeiro e único tratamento aprovado nos Estados Unidos pelo FDA para o HIV.

A Gilead Sciences rotulou sua versão de remdesivir de “Veklury”, que é administrado por via intravenosa em pacientes hospitalizados.

“Veklury só deve ser administrado em um hospital ou ambiente de saúde capaz de fornecer cuidados intensivos comparáveis ​​aos cuidados de internamento”, anunciou a FDA, observando que o medicamento está sendo aprovado para uso em pacientes com 12 anos ou mais e pesando pelo menos 40 kg (cerca de 88 libras).

A FDA também emitiu uma nova Autorização de Uso de Emergência (EUA) para o remdesivir na quinta-feira para tratar pacientes pediátricos hospitalizados com menos de 12 anos de idade que pesam pelo menos 3,5 kg, o suficiente para receber um medicamento intravenoso.

O Velukry está disponível desde maio sob a FDA dos EUA, depois que um estudo (ensaio ACTT-1) patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) mostrou que reduziu as hospitalizações de uma média de 15 dias para cinco dias.

“A FDA está empenhada em acelerar o desenvolvimento e disponibilidade de tratamentos da COVID-19 durante esta emergência de saúde pública sem precedentes”, disse o comissário da FDA Stephen Hahn em um comunicado. “Como parte do Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus da FDA, a agência continuará a ajudar a trazer novos produtos médicos aos pacientes o mais rápido possível, enquanto ao mesmo tempo determina se eles são eficazes e se seus benefícios superam seus riscos”.

A FDA disse na quinta-feira que aprovou o Veklury após analisar dados de três ensaios clínicos randomizados e controlados de pacientes hospitalizados com COVID-19 de níveis leves a graves. Um dos três estudos foi o ensaio ACTT-1 patrocinado pelo NIAID, enquanto os outros dois estudos foram patrocinados pela Gilead.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) disse em 15 de outubro que seu ensaio terapêutico de múltiplos tratamentos para a COVID-19 descobriu que o remdesivir não teve um efeito substancial no tempo de internação dos pacientes ou nas chances de sobrevivência.  Esse estudo não foi revisado por pares.

Gilead questionou a possibilidade de viés no estudo da OMS, que não era “cego”, o que significa que os pacientes e seus médicos sabiam quais tratamentos estavam sendo usados. A empresa disse ao Financial Times em 15 de outubro: “Os dados emergentes parecem inconsistentes com evidências mais fortes de vários estudos randomizados controlados que validam o benefício clínico do remdesivir. Estamos preocupados que os dados deste estudo aberto global não tenham passado pela revisão rigorosa necessária para permitir uma discussão científica construtiva, especialmente dadas as limitações do desenho do estudo”.

A sede da Gilead Sciences assina em Foster City, Califórnia, em 30 de abril de 2020 (Josh Edelson / AFP via Getty Images)
A sede da Gilead Sciences assina em Foster City, Califórnia, em 30 de abril de 2020 (Josh Edelson / AFP via Getty Images)

Merdad Parsey, diretor médico da Gilead, disse que o remdesivir é “o primeiro tratamento antiviral comprovado para ajudar pacientes com COVID-19 hospitalizados a se recuperarem mais rapidamente”.

“Em menos de um ano, o mundo passou de um sentimento de desespero por entender uma doença desconhecida que se espalha muito rapidamente e leva vidas, para um sentimento de esperança de que agora temos conhecimento suficiente e um conjunto crescente de ferramentas para ajudar para lutar contra a COVID-19”, disse ele em um comunicado. “Com a aprovação da FDA e aprovações regulatórias ou autorizações temporárias em aproximadamente 50 países adicionais ao redor do mundo, Veklury (remdesivir) é uma das ferramentas disponíveis hoje.”

Parsey disse que o estudo da OMS “forneceu informações sobre o Veklury em cenários do mundo real nos primeiros dias da pandemia”, mas “não nega os resultados de outros estudos, particularmente um ensaio projetado para os mais rígidos padrões científicos, como este é o caso do ACTT-1 ”.

A Gilead está cobrando dos programas de saúde do governo nos Estados Unidos e em outros países desenvolvidos US$ 2.340 por um ciclo de tratamento típico de cinco dias, e das seguradoras privadas US$ 3.120 pelo mesmo tratamento. Quanto os pacientes pagam do bolso depende do seguro, da renda e de outros fatores.

O presidente Donald Trump foi tratado com remdesivir no início deste mês, quando contraiu a COVID-19. Ele também recebeu outros tratamentos, incluindo um coquetel experimental de anticorpos da Regeneron Pharmaceuticals Inc., ao qual ele creditou sua recuperação. Trump também disse que estava tomando outros medicamentos e suplementos na época, incluindo “zinco, vitamina D, famotidina, melatonina e uma aspirina diária”, segundo seu médico.

Até agora, apenas esteróides como a dexametasona mostraram reduzir o risco de morte por COVID-19. A FDA também concedeu autorização aos EUA para usar o sangue de sobreviventes (plasma convalescente) e duas empresas estão buscando uma autorização de emergência semelhante para drogas experimentais de anticorpos.

Com informações da Reuters, da Associated Press e da repórter Isabel van Brugen do Epoch Times.

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